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Cada año, los medicamentos salvan millones de vidas. Sin embargo, para garantizar su seguridad no bastan los ensayos clínicos, es necesario darles seguimiento cuando se comercializan. Para notificar las reacciones adversas u otros problemas relacionados con el uso de los medicamentos existe un sistema de farmacovigilancia. El año pasado el sistema de farmacovigilancia nacional recibió un total de 81.447 notificaciones de reacciones adversas, aunque más de la mitad de ellas correspondieron a la administración las vacunas para la COVID-19, según datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Es evidente que la Farmacovigilancia debe ser un punto clave en los estudios especializados como el grado en Farmacia que ofrecemos en la Universidad Europea.
La farmacovigilancia es una actividad enfocada en identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a los medicamentos comercializados que no se detectaron durante los ensayos clínicos. El principal objetivo de esta herramienta de monitoreo es supervisar la acción de los medicamentos para contribuir a un uso más seguro y racional.
Todos los profesionales sanitarios, desde los médicos y el personal de las diferentes especialidades de enfermería hasta los farmacéuticos, tienen la obligación legal de notificar las reacciones adversas que conozcan, ya sea informando a las autoridades sanitarias o al correspondiente laboratorio farmacéutico. De hecho, los laboratorios farmacéuticos también están obligados a mantener un sistema de farmacovigilancia y deben comunicar a las autoridades las notificaciones que reciben para detectar las reacciones adversas.
Antes de que un medicamento se comercialice debe pasar una serie de ensayos clínicos, los cuales permiten evaluar su nivel de seguridad y eficacia. Así los investigadores se aseguran de que el beneficio que aporta ese fármaco supera con creces los efectos secundarios que puede producir.
No obstante, estos ensayos se realizan con un número reducido de personas, por lo que no siempre pueden detectar todas las reacciones adversas que causa un medicamento. Por esa razón, cuando se comercializa un fármaco se pone en marcha un mecanismo de farmacovigilancia que permite detectar nuevos efectos secundarios o problemas. Eso significa que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos se evalúa constantemente.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano es el principal ente encargado de cumplir esa función, en colaboración con 17 centros autonómicos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este sistema recibe las notificaciones de profesionales sanitarios y laboratorios farmacéuticos, así como de los propios pacientes, sobre las reacciones adversas o posibles problemas de los medicamentos, tanto en la fase de desarrollo como de fabricación y comercialización.
El año pasado, por ejemplo, las reacciones adversas fueron notificadas fundamentalmente por médicos y profesionales de enfermería. Sin embargo, un 25 % de las notificaciones provienen de los propios ciudadanos. Además, las autoridades sanitarias inspeccionan con regularidad los sistemas de farmacovigilancia de la industria farmacéutica para garantizar la seguridad de los medicamentos que salen al mercado.
Todos los medicamentos, tanto los de venta libre como con receta, los genéricos y los de marca, están sometidos a la farmacovigilancia. El principal objetivo de este sistema es detectar y prevenir los problemas o daños que pueden provocar las reacciones adversas de los medicamentos.
Para lograrlo combina acciones de detección, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los fármacos. De hecho, la farmacovigilancia no solo genera señales de alerta cuando se sospecha que un medicamento puede causar reacciones adversas graves, sino que también las analiza y pone en marcha investigaciones que permitan cuantificar los riesgos y comprender su mecanismo de acción.
Por último, el sistema de farmacovigilancia recomienda las medidas a seguir para garantizar un uso más seguro del medicamento en cuestión, ya sea cambiar su dosificación, restringir su uso para determinados grupos de riesgo o incluso retirarlo del mercado si se considera que los riesgos superan los beneficios.
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