Máster en Industria Farmacéutica y Biotecnológica

El sector farmacéutico y biotecnológico está fuertemente regulado por las autoridades con el fin de proteger al máximo la salud de los ciudadanos para que todos los pacientes que los necesitan puedan disponer de los nuevos medicamentos, seguros y eficaces.

Para ello precisa de profesionales con conocimientos específicos como responsables de diseñar, fabricar, registrar y distribuir a nivel global los medicamentos y productos sanitarios.

El Máster en Industria Farmacéutica y Biotecnológica te permitirá adquirir los conocimientos técnicos y de manejo de herramientas de gestión relacionadas con la productividad y la cadena de suministros para desarrollar competencias como capacidad de análisis, organización y rigor metodológico que demanda la industria farmacéutica para incorporarte a las áreas de producción, calidad, distribución y registro de medicamentos y productos sanitarios.

01. Entorno regulatorio y de negocio

• Estructura de la industria y el mercado farmacéutico.
• Empresa y planta farmacéutica: aspectos organizativos y funcionales.
• Aspectos jurídicos del lab. Farmacéutico. Presentación AEFI.
• Agencias reguladoras del medicamento. SNS.
• Patentes y marcas.
• Regulación de la fabricación de medicamentos.
• Comercio exterior y falsificación de medicamentos.
• Promoción de medicamentos.
• Acceso al medicamento. Fundamentos de farmacoeconomía.

02. Calidad en la industria farmacéutica

• Fundamentos de la garantía de calidad GMP.1 ISO 1 y GMP2. ISO 2.
• Memoria técnica y manual de calidad (certificación GP).
• Control de calidad 1 y 2.
• Cualificación y validación de equipos y procesos 1 y 2.
• Cualificación de sistemas (aire, agua, AA).
• Validación de sistemas informáticos.
• Validación de zonas estériles. Equipos. Llenado aséptico (anexo 1 GPM’S).
• Gestión de reclamaciones. Defectos de calidad y retirada de productos.
• Revisión d ela documentación de un lote. Certificación y liberación qp.
• Impurezas elementales. Validaciones de limpiezas. Plantas multiproducto.
• Revisión de documentación. PQR.
• Estabilidades. ICH, q1 y postmarketing.
• Auditorías e inspecciones.
• Calidad en ensayos clínicos y farmacovigilancia.

03. Fabricación, productividad y mejora continua

• Lean manufacturing.
• Fabricación de formas farmacéuticas sólidas.
• Fabricación de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otros.
• Fabricación de formas farmacéuticas estériles y liofilizados.
• Fabricación de principios activos.
• Ingeniería y mantenimiento. Externalización de servicios.
• Sistema de tratamiento de aguas. Servicios industriales.
• Diseño de una planta farmacéutica convencional. Plantas 4.0.
• Control de costes estándar.
• Transferencia y escalado de productos. Gestión de cambios.
• Case study: proyecto industrial.

04. Registro farmacéutico

• Departamento de regulatory affairs.
• El dossier de registro.
• Registro de medicamentos biológicos y terapias avanzadas.
• Registro de medicamentos especiales y otros productos de parafarmacia.
• Registro de productos sanitarios.
• Procedimientos de autorización de comercialización.
• Precio y financiación de medicamentos.
• Información del medicamento. Ficha técnica, etiquetado y prospecto.

05. Biotecnología aplicada

• Biotecnología y salud. Presentación asebío.
• Fármacos de síntesis vs. Biotecnológicos.
• Tecnología del ADN recombinante.
• Terapia génica y celular.
• Inmunología e inmunoterapia.
• Fabricación de medicamentos biológicos.
• Biosimilares. Situación actual y futuro.

06. Logística y Distribución

• Almacenes y plataformas logísticas.
• Regulación de la distribución. BPD’S.
• Conferencia «situación y futuro de la distribución».
• Planificación y control de producción.
• Supply chain.

07. Habilidades profesionales

• CV/ entrevistas selección.
• Digital factory. Operational technology.
• Presentaciones de alto impacto.
• Mentoring.
• Habilidades profesionales.

08. Proyecto Fin De Máster

• Diseño de una planta farma/biotec.

09. Prácticas profesionales

Módulo I – Entorno regulatorio y de negocio

• Pedro Luis Sánchez García
  FARMAINDUSTRIA Director Departamento de Estudios de Farmaindustria
• Vicente Hernández Vázquez
  Director Técnico Farmacéutico, Dista (grupo Lilly). Gerente de Precios y Regulación Farmacéutica, Lilly
• José María Martín del Castillo
  Ex-consejero técnico de la AEMPS. Ex-consultor de la Comisión de las Comunidades Europeas
• Juan Luis de Castro Torres
  TALENTO-EPHOS Ex-Director Técnico y de Operaciones de Meiji Pharma Spain, S.A.
• Ana María López Rico
  VP sección centro AEFI

Módulo II – Calidad en la industria farmacéutica

• Alberto Vilela Catalán
  Director Proyectos Lean en Leansis – Grupo SGS
• Juan Luis de Castro Torres
  TALENTO-EPHOS Ex-Director Técnico y de Operaciones de Meiji Pharma Spain, S.A.
• Luis Alfonso Parra Bravo
  Consultor técnico industria farmacéutica
• Eduardo Alonso Loureiro
  Director de Planta Farmacéutica en Laboratorios ROVI
• Óscar Méndez López
  Jefe de Ventas, ERCROS
• Salomón Matías Román
  Responsable de Fabricación de Estériles, ERCROS
• Daniel Ballarín Montesinos
  Head of technical office in Berlimed, Bayer
• Fernando Mato Castro
  Tech. Transfer & Technical Services Director en Cinfa Innova
• Juan Medina Calle
  Responsable de operaciones, Toivoa Pharma

Módulo III – Fabricación, productividad y mejora continua

• Celia Vázquez López
  Directora de garantía de calidad, Italfármaco
• Pedro Paredes Martínez
  Gerente de Control de Calidad en la Planta Biotecnológica de Pfizer
• Eduardo Alonso Loureiro
  Director de Planta Farmacéutica en Laboratorios ROVI
• Javier Blázquez Castro
  Quality Engineering and Risk Management, MERCK
• Rocío Fernández Delgado
  Gerente de quality control, FROSST-ROVI
• Pilar García-Morato Saro
  Directora de planta farmacéutica, FROSST-ROVI
• Jesús del Estal Martínez
  Director Técnico y de Operaciones Industriales de MEIJI Pharma Spain
• Encarna Mas García
  Directora Técnica, Itafármaco
• José Vicente Montes Aguado
  Responsable de Calidad y asuntos regulatorios. Director Asociado de Integridad de Datos y gestión de Inspecciones (nivel corporativo) en Merck
• Ernesto Vera Sánchez
  Jefe de los servicios de consultoría de Buenas Prácticas, CATO SMS
• Juan Medina Calle
  Responsable de operaciones, Toivoa Pharma
• Begoña Pérez Úbeda
  Directora técnica y líder calidad de Planta Farmacéutica, Lilly en España

Módulo IV – Registro farmacéutico

• Ion Arocena Vélez
  Director General de La Asociación Española de BioEmpresas (ASEBIO)
• José Vicente Montes Aguado
  Responsable de Calidad y asuntos regulatorios. Director Asociado de Integridad de Datos y gestión de Inspecciones (nivel corporativo) en Merck
• José Rivera Torres
  Catedrático Ingeniería Genética, Universidad Europea de Madrid
• María Teresa Coiras López
  Doctora en inmunología y virologhía. Profesora de la UEM
• Elena Pérez Izquierdo
  Profesora ayudante doctor en el dpto. de farmacia y biotecnología de la Universidad Europea de Madrid (UEM)
• Francisco Coello Moreno
  CEO y socio fundador de Consutrade Spain

Módulo V – Biotecnología aplicada

• Vicente Hernández Vázquez
  Director Técnico Farmacéutico, Dista (grupo Lilly). Gerente de Precios y Regulación Farmacéutica, Lilly
• Marco Antonio Moreno-Santurino
  Director de Moreno-Santurino Regulatory & Quality Assessors
• Sol Ruiz Antúnez
  Jefe de División de Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
• María del Carmen García Carbonell
  Directora del Departamento de Registros en Laboratorios LETI
• Carmen Aguilera Fernández de Mesa
  Técnico responsable de productos sanitarios. Presidenta sección centro AEFI

Módulo VI – Logística y distribución

• Ana María López Rico
  VP sección centro AEFI
• Ángel Javier Vicente Pérez
  Director de Transformación, Organización y Personas, así como Director de Negocios Diversificados del Grupo Cofares
• Alberto Serrano Deville-Bellechausse
  Responsable de Desarrollo y Organización HR, grupo COFARES
• Luz Lewin Orozco
  Directora Técnica y de Calidad Grupo COFARES
• Jaime Gil Gregorio
  Global Head Operations Management and Operational Excellence en Novartis

Módulo VII – Habilidades profesionales

• Francisco García Pascual
  Socio Director de Comdotcom. Exdirector de Marketing y Exdirector de Comunicación y RSC en Pfizer.
• Barrie Jackson
  Fundador de NEXUS executive search
• Jesús Magro Moral
  Quality Assurance Specialist. Merck
• Amparo Rodríguez Cordero
  Formación ejecutivos
• Juan Luis de Castro Torres
  TALENTO-EPHOS Ex-Director Técnico y de Operaciones de Meiji Pharma Spain, S.A.
• Pedro Piqueras
  Director de Informativos Telecinco

Módulo VIII – Proyecto fin de máster

• Luis Alfonso Parra Bravo
  Consultor técnico industria farmacéutica
• Ana Maqueda Alzas
  Directora General de la Planta Biotecnológica de Pfizer en España
• Marta Rodríguez Vélez
  Directora del Área industrial de Azierta
• Mº. Ángeles Muñoz
  Head of regulatory affairs, pharmacovigilance and quality assurance, Pharmex.