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Para conocer en profundidad qué es un ensayo clínico, debemos comprender cuál es su valor en la medicina. Se trata de un eslabón crucial en el proceso de producción de fármacos y, gracias a él, los profesionales de la medicina pueden optimizar los tratamientos.
Para llevar a cabo un ensayo clínico es fundamental especializarse en las tecnologías aplicadas al mundo farmacéutico. Podrás sumergirte en esta y otras áreas de investigación con nuestro Doble Grado en Farmacia y Biotecnología y descubrir qué otras técnicas son imprescindibles en el desarrollo de fármacos.
Por ahora, quédate si quieres conocer en detalle qué es un ensayo clínico, qué tipos existen y cuáles son sus aplicaciones.
Los ensayos clínicos son la prueba de fármacos por parte de personas. Antes de llevarse a cabo, estos se estudian en un laboratorio. Los que parecen prometedores pasan a la siguiente fase, donde se observan los diferentes efectos al ser consumidos. Asimismo, existen los ensayos clínicos aleatorizados donde los participantes del estudio se dividen a azar en grupos de intervención con el fin de equilibrarlos.
Su principal objetivo es determinar la eficacia de cada medicamento para así mejorar al máximo un tratamiento. Se trata de conseguir que el fármaco impida que la enfermedad empeore, sea seguro y reduzca al máximo los efectos secundarios. Por lo tanto, es una de las especialidades de medicina más importantes para la población.
Absolutamente todos los medicamentos disponibles actualmente han pasado por un ensayo clínico. Las observaciones recogidas otorgan información crucial a los médicos para determinar qué tratamiento es más adecuado para cada paciente. Sin embargo, cada país decide si autoriza un fármaco o no.
Estos ensayos son realizados por investigadores que trabajan en colaboración con la industria farmacéutica, los centros médicos y las instituciones académicas. Se llevan a cabo por profesionales de la salud, como médicos, enfermeras y farmacólogos.
Además, estos ensayos son diseñados por el patrocinador del estudio: compañías farmacéuticas, organizaciones sin ánimo de lucro, agencias gubernamentales o instituciones académicas.
Cabe destacar la importancia de los voluntarios que se ofrecen para probar los fármacos y sus médicos de cabecera, que están al corriente de su participación.
Además de las mencionadas anteriormente, estos estudios tienen varias finalidades. Algunas de las aplicaciones más comunes de los ensayos clínicos son:
Para lograr que los ensayos clínicos sean fiables y puedan destinarse a estas aplicaciones, es necesario que pasen por una serie de fases rigurosas. Estas etapas son obligatorias y están normalizadas para que no haya riesgo de manipulación y falsos resultados. Te las desglosamos a continuación:
El fármaco se prueba primero en un grupo reducido de personas. Pueden ser individuos con una condición médica o voluntarios sanos. Todas ellos reciben una pequeña dosis del fármaco, sin compararlo con otro tratamiento.
Esta parte ayuda a establecer cuál es la cantidad de medicamento que se puede administrar de forma segura. Asimismo, permite estudiar si surgen efectos secundarios, si el tratamiento puede mejorar la enfermedad o la respuesta del organismo ante el fármaco.
Posteriormente, se amplía el número de personas que prueban el fármaco, hasta unos 100. Aquí entran los ensayos comparativos con otro tratamiento que ya se esté administrando a los pacientes.
Se vuelven a estudiar los mismos parámetros que en la fase 1, y si se cumplen, se pasa a la siguiente fase. Aún es pronto para determinar si cualquier cambio positivo ha sido por efecto del fármaco, o pura casualidad.
En esta etapa el estudio se extrapola a miles de pacientes. Es entonces cuando se compara el nuevo fármaco con el tratamiento de referencia y se determina si presenta ventajas. Además, al realizarse con una audiencia más amplia, se obtienen pruebas más sólidas sobre los posibles efectos adversos.
Si el medicamento pasa esta fase, las autoridades de registro suelen autorizar su comercialización.
Una vez se llega a esta etapa, el nuevo fármaco ha sustituido al anterior tratamiento de referencia. Sin embargo, se sigue necesitando recoger más información sobre su eficacia y seguridad.
Asimismo, se evalúa el efecto del medicamento cuando un paciente lo toma por un período prolongado de tiempo.
La comercialización de nuevos fármacos siempre va a estar a la orden del día, siendo una parte fundamental en la sociedad. Sin embargo, existen otras salidas profesionales de la biotecnología que ayudan a mejorar la salud de la población como el Grado en Biotecnología de la Universidad Europea en Madrid y Valencia.