¿Qué es un medicamento biológico? Tipos, ejemplos y proceso de producción

Los medicamentos biológicos ocupan un papel cada vez más relevante en la industria farmacéutica. La insulina recombinante o los anticuerpos monoclonales son solo algunos ejemplos de este tipo de fármacos, que se diferencian de los convencionales porque su principio activo procede de organismos vivos o de sus derivados.

Conocer sus características y sus procesos de producción y control específicos es algo necesario para cualquier farmacéutico. Por ese motivo, en este artículo veremos qué es exactamente un medicamento biológico y cómo se fabrica.

¿Qué es un medicamento biológico?

Un medicamento biológico, también denominado fármaco biológico o biofármaco, es aquel cuyo principio activo se obtiene a partir de organismos vivos o de sus derivados mediante procesos biotecnológicos. Esto los diferencia de los medicamentos convencionales, cuyos principios activos suelen obtenerse mediante síntesis química.

Una de sus principales características es su complejidad molecular. Suelen estar formados por moléculas grandes y complejas, como proteínas o anticuerpos, mientras que muchos medicamentos convencionales contienen moléculas químicas de menor tamaño y estructura más sencilla. Además, al proceder de sistemas biológicos, presentan inevitablemente cierta variabilidad estructural que los hace únicos.

La ​OMS recoge como ejemplos de medicamentos biológicos las vacunas, los factores de crecimiento, los inmunomoduladores, los anticuerpos monoclonales y otros productos derivados de la sangre y el plasma humanos.

Cómo se produce un medicamento biológico

En 1982, la FDA aprobó la primera insulina humana biosintética obtenida mediante la tecnología del ADN recombinante. Se trataba del primer medicamento de ingeniería genética autorizado para el uso en humanos: una insulina idéntica a la que produce nuestro organismo y que podía producirse en cantidades ilimitadas.

Este hito marcó un antes y un después para la biotecnología médica tal y como la entendemos hoy. Los avances en campos como la biología molecular, la ingeniería y la farmacia han dado lugar a un proceso de fabricación de biofármacos que, por lo general, se divide en cuatro etapas:

1. Ingeniería genética: se identifica el gen que contiene la información necesaria para producir la proteína terapéutica, como la insulina humana, y se introduce en una célula huésped, que puede ser una bacteria, una levadura o una célula de mamífero modificada genéticamente.
2. Cultivo celular: las células modificadas se multiplican en biorreactores bajo condiciones sumamente controladas para producir la sustancia de interés a escala industrial.
3. Purificación: la proteína producida se extrae y se somete a diferentes procesos de purificación, como técnicas de cromatografía, para eliminar impurezas y otros componentes no deseados.
4. Control de calidad y formulación: finalmente, se comprueban aspectos como la identidad, la pureza, la potencia y la seguridad del producto antes de formularlo y envasarlo.

Tipos de medicamentos biológicos y ejemplos

Existen diferentes tipos de medicamentos biológicos, en función de su naturaleza y mecanismo de acción. Entre los más relevantes, podemos destacar:

Anticuerpos monoclonales

Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para reconocer y unirse a dianas moleculares concretas. El adalimumab, utilizado en enfermedades como la artritis reumatoide y la psoriasis; el rituximab, empleado en determinados linfomas y enfermedades autoinmunes; y el trastuzumab, utilizado en ciertos tipos de cáncer de mama, son algunos ejemplos.

Proteínas recombinantes

Se producen mediante técnicas de ingeniería genética. Entre ellas se encuentran la insulina humana recombinante para el tratamiento de la diabetes, la eritropoyetina para determinados tipos de anemia y el factor VIII utilizado en pacientes con hemofilia.

Vacunas

Las vacunas también forman parte de los medicamentos biológicos. Entre los ejemplos más recientes y conocidos se encuentran las vacunas de ARNm para la COVID-19 desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna.

Terapias avanzadas

Las terapias CAR-T, empleadas para tratar algunos tipos de leucemia y otros cánceres hematológicos, representan una de las áreas más avanzadas de este campo. Por otro lado, disciplinas como la farmacogenética permiten diseñar tratamientos biológicos adaptados al perfil de cada paciente.

El desarrollo, la fabricación y el control de calidad de estos tratamientos requieren profesionales especializados. El Grado en Farmacia a distancia de la Universidad Europea proporciona una formación amplia sobre la elaboración, el control y la regulación de medicamentos que resulta fundamental para el ejercicio profesional.

Medicamento biológico vs. biosimilar: ¿Cuál es la diferencia?

Cuando la patente de un medicamento biológico de referencia caduca, otros fabricantes pueden desarrollar medicamentos biosimilares. Estos contienen una versión muy similar del principio activo del medicamento original, pero no son copias idénticas.

Esta es una diferencia importante respecto a los medicamentos genéricos. Los genéricos reproducen químicamente un principio activo de molécula pequeña, mientras que la complejidad y variabilidad propia de los medicamentos biológicos hace que no sea posible obtener una copia molecular exactamente idéntica.

La introducción de biosimilares contribuye a reducir el gasto farmacéutico y favorece la sostenibilidad del sistema sanitario, pero estos deben demostrar mediante estudios específicos que presentan un perfil comparable de calidad, eficacia y seguridad al medicamento biológico de referencia antes de su autorización. En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desempeña un papel fundamental en este proceso, mientras que la autoridad responsable en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

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